液氮罐是否属于医疗器械

液氮罐到底算不算医疗器械？

这是几乎所有与医疗相关机构，如生殖中心、医院检验科打过交道的经销商都会遇到的问题。

原因就是场景的特殊让很多人觉得只要进入医院就只能是医疗器械，但实际上是否属于，完全取决于它的预期用途，而不是因为它用在哪里。

国家药监局（NMPA）曾指出：不能仅凭产品名称判断属性，必须结合结构、功能、用途等综合判定。 尤其是在生殖医学、细胞治疗、临床样本储存等场景中，液氮罐的监管属性与合规要求差异巨大，甚至直接影响其能否进入医院采购目录。

这篇文章将从法规、标准、分类目录、医院采购要求等多个维度，系统讲清楚：哪些属于医疗器械？哪些不属于？医院为什么会要求医疗器械注册证？ 如果你正在选型、投标、申报资质，这篇内容值得一看。

一、官方判定标准：液氮罐预期用途决定一切

监管部门的核心判断原则非常明确——液氮罐是否属于医疗器械，不能靠名字判断，而要看它的"预期用途"。 安徽省药监局也曾公开说明：如果企业未提交结构组成、预期用途、技术要求等完整材料，监管部门无法仅凭产品名称来认定其属性。

这与《医疗器械监督管理条例》的定义完全一致： 医疗器械必须是直接或间接用于人体，并服务于诊断、预防、监护、治疗或缓解疾病等临床目的，其主要作用通过物理方式实现，而非药理、免疫或代谢。

因此，判断液氮罐是否属于医疗器械，需要遵循"五步法"：

① 明确预期用途是否涉及临床

② 判断是否符合医疗器械定义

③ 查阅《医疗器械分类目录》

④ 确认管理类别

⑤ 决定是否需要注册或备案

关键理解点在于：

产品名称 ≠医疗器械属性

常规液氮罐 ≠自动成为医疗器械

进入医院 ≠就是医疗器械

用于临床样本储存的成套系统 = 必须按分类目录管理

换句话说，液氮罐的监管属性不是"看起来像什么"，而是"被用来做什么"。

二、医用液氮储存系统：明确归类为Ⅱ类医疗器械

1. 医疗器械分类目录规定

根据2017年国家药品监督管理局（NMPA）发布的《总局关于发布医疗器械分类目录的公告（2017年第104号）》文件，该公告于2017年8月31日发布，自2018年8月1日起施行，其中明确将医用液氮储存系统划归为二类医疗器械管理。

在《医疗器械分类目录》中，其具体分类信息如下：

分类项目	具体内容
分类目录	临床检验器械
一级产品类别	检验及其他辅助设备
二级产品类别	04低温储存设备
产品描述	通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成
预期用途	用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存或转运
品名举例	医用血液冷藏箱、医用冷冻箱、医用液氮储存系统
管理类别	Ⅱ类

2. 国家标准制定进展

国家标准计划《医用液氮储存系统》已下达（计划号：20251207-T-464），由国家药监局归口，制定周期16个月。主要起草单位包括：青岛海尔生物医疗股份有限公司、北京市医疗器械检验研究院、辽宁省医疗器械检验检测院、上海原能细胞生物低温设备有限公司、冰山松洋生物科技（大连）有限公司、青岛海信商用冷链股份有限公司、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、赛默飞世尔科技（中国）有限公司、苏州贝康医疗器械有限公司等。

该标准规定了医用液氮储存系统的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则、标志等，适用于采用液氮作为制冷源的真空容器、具有液位和温度监控功能的液氮储存系统，与临床场景中样本储存的监控需求相适配。

三、常规液氮罐不属于医疗器械

1. 主流观点：液氮罐不属于医疗器械

从多个渠道的讨论来看，它并不被认定为医疗器械，原因包括：

定义不符：医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病的仪器、设备、试剂、器具等物品。液氮罐只是储存液氮的容器，发挥医疗作用的是里面的液氮，仅有罐子没有液氮仅是一个金属材料制成的桶状物，无法起到皮肤科、美容院点痣点斑、处理疣的作用，强行归入也不符合。

不直接接触人体：医疗器械指的是与人体直接或间接接触的仪器设备，而液氮容器只是在医疗设备中使用的一种辅助工具，不直接与人体接触。

作为辅助介质：液氮有着制冷、冷冻、保存等作用的介质，罐体本身仅为容器，不放液氮它甚至可以换个名字。

国家标注名为液氮生物容器：执行GB/T 5458-2012标准，是常压保存液氮的贮存容器，用于畜牧、医疗、科研机构保存精液、细胞、菌毒种和其他活性生物材料等。

不考虑是否契合医疗器械，仅看该类设备自己的国标也能看出，其分类属性为容器而非医疗器械。

2. 液氮容器具体执行标准

GB/T 5458-2012，由中国国家标准化管理委员会发布，属于铝及铝合金制液氮生物容器标准。该标准适用于畜牧、医疗、科研部门以液体氮为制冷剂保存精液、菌毒种和其他活性生物材料等的铝制液氮生物容器，而非专门针对医用场景的特定要求，2013年7月1日正式实施。

五、具有医疗器械注册证的液氮罐产品

1. 贝康医疗——国内首张智能液氮罐二类医疗器械注册证

2022年11月，贝康医疗自主研发的液氮储存系统BCT38C正式通过江苏省药品监督管理局审批，成为国内首个获得医疗器械注册证的智能液氮罐产品，注册证编号：苏械注准20222221946，填补了国产智能化生物液氮储存系统在医疗器械领域的空白。2024年9月，贝康医疗进一步获得BSG800A（专用于胚胎和卵子冻存）和BSG800C（适用于精子样本冻存，容量达三万样本）两款液氮冷冻存储系统的医疗器械注册证（苏械注准：20242221830）。

产品核心技术特点（BCT38C）：

搭载数字化管理系统的智能盖，内置密码锁、GPS定位系统

罐内嵌入多个温度传感器，对样本存储温度进行持续监控和实时预警，契合临床样本储存对温度监控的严格要求

双人复核开锁、自动记录操作日志

内置大容量电池，续航长达15天

可接入BaseStation系统进行设备监控与样本智能化管理

2. 其他已获证产品

其他品牌的大口径液氮生物容器（如松洋生产，注册证编号：辽械注准20222220050）配备触摸屏、取物盖、温度传感器、液位传感器等组件，已获得辽宁省药品监督管理局的二类医疗器械注册，有效期为2022年7月15日至2027年7月14日。其适用范围明确为：用于离体器官、组织、细胞、血液和血液制品等的低温储存。冰山松洋生物科技（大连）有限公司也持续推进相关产品的医疗器械注册，后续有更多产品通过国家药监局审批，进一步丰富了医用液氮储存设备的市场供给。

3. 市场现状

目前行业内缺乏高品质、有医疗器械注册证的产品，仍有很多生殖中心使用的是进口无医疗器械注册证的液氮罐。长期以来，我国高端医疗器械超90%依赖进口，2022年贝康医疗的获批填补了国产智能化存储设备在生育力保存领域的空白，也推动了国内医用液氮储存设备的国产化进程。在临床干细胞存储等场景中，对具备监控功能的医用液氮储存系统需求日益增长，国产获证产品的出现将更好地满足行业合规需求。

六、医院采购实际要求

根据多家医院的采购公告和采购项目，医院在采购用于临床目的的液氮罐时，招标文件明确要求供应商提供相应资质：

昆明市妇幼保健院采购项目：用于精子存储，采购容积≥47L、方筒配置，需按医院采购规定通过院内比选

枣庄市妇幼保健院院内采购公告：明确要求参与供应商需具备相应医疗器械资质

广西壮族自治区人民医院：生殖医学中心的采购项目，用于配子及胚胎冷冻保存，采购容积47L，标准配置圆提桶10个，可贮存样品10000个，且按规章制度进行院内议价比选

这意味着，即使在没有国家层面强制要求的情况下，医院在进行相关采购时也会主动要求供应商提供医疗器械相关资质，以规避合规风险。生产用于生殖中心的液氮罐，必须取得二类医疗器械注册证才能进入医院采购目录，这一要求也与临床样本储存的安全性、规范性要求相契合，确保样本存储过程可追溯、可监控。

七、关键应用场景分析

应用场景	是否属于医疗器械用途	合规要求
生殖中心胚胎/卵子/精子冻存	✅ 是（临床治疗用途）	需取得Ⅱ类医疗器械注册证
细胞治疗/干细胞存储	✅ 是（临床治疗用途）	需取得Ⅱ类医疗器械注册证，同时需满足温度、液位监控及报警要求
医院检验科/病理科组织保存	✅ 是（临床诊断用途）	需取得Ⅱ类医疗器械注册证
脐带血库造血干细胞存储	✅ 是（临床治疗用途）	需取得Ⅱ类医疗器械注册证
畜牧站冻精保存	❌ 否（农业生产用途）	无需医疗器械注册证
科研机构基础研究	❌ 否（非临床用途）	无需医疗器械注册证
美容院液氮冷冻治疗	❌ 否（液氮起治疗作用，罐子仅为容器）	无需医疗器械注册证
工业生产深冷处理	❌ 否（工业用途）	无需医疗器械注册证
食品行业速冻保鲜	❌ 否（食品加工用途）	无需医疗器械注册证

八、天驰液氮罐定位与资质说明

河南天驰低温机械设备制造有限公司深耕液氮低温装备领域20多年，具备完善的研发体系与生产资质，能够为不同应用场景提供安全、可靠的液氮储存解决方案。

1. 常规液氮罐产品定位：非医疗器械类低温容器

天驰常规YDS液氮罐严格按照 GB/T 5458-2012《液氮生物容器》 国家标准生产，产品属性属于非医疗器械类低温储存容器。 该系列产品广泛应用于畜牧冻精保存、科研实验室样本储存、工业深冷处理、食品速冻等非临床场景，也可作为临床设备的辅助液氮供给容器使用。

2. 医用级产品能力：具备二类医疗器械生产资质

天驰低温工厂已取得 二类医疗器械生产资质，具备生产符合临床要求的医用液氮储存系统的能力。 可根据医院生殖中心、细胞治疗中心、检验科等临床场景的需求，提供：

具备温度/液位监控功能的医用液氮储存系统

满足临床样本储存规范的定制化解决方案

完整的医疗器械资质配合服务

该能力确保天驰能够满足医院采购对合规性、可追溯性和监控能力的严格要求。

3. 完整的质量体系与国际认证

天驰产品体系已通过多项质量认证，包括：

ISO9001:2008 质量管理体系认证

欧盟 CE 认证

自主进出口经营权

这些认证确保产品在设计、制造、检验等环节均符合国际标准，能够满足国内外用户的使用需求。

4. 专业选型与合规支持服务

针对不同应用场景，天驰可提供：

液氮罐选型咨询

医用级设备配置建议

医疗器械资质配合服务

临床场景的合规化解决方案

如需了解适合您场景的液氮储存方案，欢迎联系天驰工程师获取专业选型建议与配置方案，让设备采购更稳妥、使用更安心。

九、常见问题FAQ

Q1：医院皮肤科治疗用的液氮罐属于医疗器械吗？

A：不属于。在皮肤科液氮冷冻治疗中，发挥医疗作用的是罐内的液氮（-196℃，用于冷冻疣、鸡眼等病变组织），只是一个储存液氮的低温容器，不直接也不间接用于人体，因此不属于医疗器械。

Q2：没有医疗器械注册证的液氮罐能在医院使用吗？

A：如果直接用于临床样本的储存（如生殖中心胚胎冻存），必须取得医疗器械注册证。多起医院采购案例明确要求供应商提供医疗器械资质。但若仅作为辅助工具，管理要求相对宽松，建议咨询当地药监部门。此外，用于临床样本储存的还需满足温度、液位监控等附加要求，确保样本存储安全。

Q3：《医疗器械分类目录》中"医用液氮储存系统"和普通液氮罐有什么不同？

A：《医疗器械分类目录》中的"医用液氮储存系统"是成套设备，通常由制冷装置、绝热箱体、电控机构等部件组成，具有液位和温度监控功能，可实现实时监控、记录和报警，契合临床样本储存的规范要求。而普通液氮罐是单纯的真空绝热容器，不包含电控系统，属于低温设备范畴，仅用于液氮的储存和转运，不具备监控功能。

Q4：液氮罐能用于临床样本保存吗？

A：可以，但必须满足两个条件：①设备符合《医疗器械分类目录》中"医用液氮储存系统"的产品描述标准；②取得国家药品监督管理局核发的Ⅱ类医疗器械注册证。同时，还需满足临床样本储存对监控、报警、防护等方面的附加要求，确保样本储存的安全性和可追溯性。目前国内已有医院成功采购获证液氮设备用于临床胚胎、卵子和精子的冻存。

结论：

是否属于医疗器械，核心在于"预期用途"与"是否直接用于临床样本"。

临床样本储存系统必须取得Ⅱ类医疗器械注册证；而常规液氮容器，执行的是 GB/T 5458-2012 标准，适用于科研、畜牧、工业等非临床场景。随着行业规范化加速，医院采购对资质要求愈发严格，具备监控功能、符合临床标准的医用液氮储存系统将成为主流。

天驰目前已具备二类医疗器械生产资质，可提供常规容器（非医疗器械）与医用液氮储存系统（可按需定制）的双线解决方案，满足科研、畜牧、工业、生殖中心、细胞治疗中心等不同场景的合规需求。

如果你正在为医院、生殖中心或细胞实验室做液氮罐选型，可以联系天驰工程师获取一份基于实际场景的合规选型建议与配置方案，让采购更稳妥、使用更安心。