美国新泽西州卫生部门近日正式提出了一项针对卵子和胚胎冷冻存储设施的监管法规，旨在通过立法手段保护珍贵的生殖组织样本免受设备故障等风险影响。该法规要求所有从事低温保存的机构必须获得运营许可，这为细胞保存罐等关键设备的安全标准提出了明确要求。
根据新规草案，存储设施需要在场地规范、设备维护、记录保存、应急预案和质量管理体系等方面达到特定标准。州卫生部门发言人克劳迪娅·特兰尼-梅尔加强调：”这些规定将确保此类设施安全有效运营， 证明其具备应对紧急情况和自然灾害的能力，降低可避免的设备故障可能性。”此举将使依赖辅助生殖技术组建家庭的人们对存储生殖组织的完整性和未来可用性拥有更强信心。
该立法动议源于2018年俄亥俄州和加利福尼亚州发生的重大存储设施故障事件，当时数千个胚胎和卵子因设备问题损毁。此类事件凸显了专业细胞冻存液氮罐在生殖医学领域的重要性。尽管相关法律于2019年12月签署，要求2021年2月前实施，但疫情延误了具体推进。
美国生殖医学学会政府事务主任杰西·洛施指出，新泽西州的立法行动正值全国各州争相规范此领域之际。目前全美至少有17个州已建立胎儿权利保护制度，罗德岛州和科罗拉多州等民主党主导的州也在考虑或已通过类似法规。
在现有的联邦监管体系之外，州级监管将为细胞保存罐的安全运营提供额外保障。专家表示，专业的干细胞液氮容器及其配套监控系统对维持样本稳定性具有关键作用。新规同时要求设施必须建立完备的应急准备方案，包括应对电力中断、自然灾害等突发情况的具体措施。
值得注意的是，州政策制定者还需考虑卵子和胚胎存储的州际影响。洛施补充道：”立法者可能会参考新泽西现有的保护法，研究如何保护进出该州的胚胎或配子运输。在保护生殖权利方面，新泽西一直走在领先位置。”
目前，新泽西州卫生部正在就拟议的卵子和胚胎存储规则公开征集意见，截止日期为11月14日。这一立法进程标志着生殖组织存储领域正朝着更加规范化和标准化的方向发展，为细胞保存罐等关键设备的技术要求确立了新的基准。
来源：newjerseymonitor
