2025年7月1日，佛罗里达州正式实施《创新型干细胞疗法准入法案》，授权医师在骨科、创面护理及疼痛管理领域使用未经FDA批准的干细胞疗法。再生医学企业Celularity（纳斯达克：CELU）宣布其FDA认证的胎盘干细胞库已就位，为法案落地提供核心资源支持。
一、政策核心：安全与创新的平衡术
新法案在突破性准入同时设立三重防火墙：
来源伦理管控
仅限胎盘、脐带等产后组织来源的干细胞
严禁胚胎干细胞应用（延续2001年布什政府伦理框架）
设施强制认证
存储机构需通过FDA注册及GMP认证
全程追溯系统保障样本可溯源性
临床操作规范
医师需获取患者知情同意书
治疗机构年合规审计不少于2次
✅ Celularity现库存胎盘干细胞超10^8剂量级，全部储存在-150℃气相环境，也就是气态液氮罐中。
二、技术支撑：深低温存储的关键升级
为满足法案对存储设施的严苛要求，Celularity完成三大技术部署：
气相存储系统革新
采用气相（温度均匀性±3℃）替代传统液相存储
避免液氮渗透导致的细胞管爆裂风险（事故率降至＜0.1%）
双级防污染屏障
一级防护：罐体集成正压氮气帘（气流≥8L/min）
二级防护：样本存取专用负压隔离舱
智能化监控网络
物联网液位传感器（精度0.5cm）
分布式温度探头（每罐≥6个监测点）
存储设备合规性：
所有细胞液氮罐通过21 CFR 1271.190认证
额外满足AABB细胞活性标准（复苏存活率＞95%）
三、产业影响：三方受益链加速形成
| 受益方 | 获取价值 | 设备需求指向 |
| 医疗机构 | 拓展疼痛管理等创收项目 | 30-210L气相或液相 |
| 患者群体 | 难愈创面治疗周期缩短40% | 带有电子日志 |
| 存储服务商 | 样本库托管业务量预估+35% | 集群式气态液氮罐 |
四、中国企业的技术启示
存储标准接轨
参考FDA GMP构建细胞库质控体系（如ISO 20387认证）
气相存储设备需通过-150℃持续稳定性测试（≥720小时）
设备升级路径
临床干细胞液氮罐必备安全阀（爆破值0.35±0.03MPa）
集成无线温度监控模块（FDA 21 Part 11合规）
来源：finance.yahoo.com
